Leucoencefalopatia multifocale progressiva: 13 casi con Tysabri nei pazienti con sclerosi multipla
L’FDA ( Food and Drug Administration ) continua a ricevere segnalazioni di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti trattati con Tysabri ( Natalizumab ).
Nel novembre 2004 Tysabri è stato approvato dall’FDA per il trattamento della forma recidivante della sclerosi multipla, e nel gennaio 2008 per il trattamento della forma gravemente attiva della malattia di Crohn.
La commercializzazione di Tysabri è stata poi sospesa per un breve periodo per la comparsa di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Dal luglio 2006 ( quando Tysabri è stato re-introdotto in terapia ) al settembre 2009, sono stati segnalati a livello mondiale 13 casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva correlati a Natalizumab in monoterapia in pazienti affetti da sclerosi multipla. Quattro di questi casi sono avvenuti negli Stati Uniti.
Non sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva tra i pazienti con malattia di Crohn durante il periodo postmarketing.
Il rischio di sviluppare leucoencefaloptia multifocale progressiva appare aumentare con il numero delle infusioni di Tysabri ricevute.
Il numero di infusioni mensili di Tysabri nei 13 pazienti che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva variava da 12 a 35 infusioni.
Il numero medio di infusioni ricevute prima della diagnosi di leucoencefalopatia è stato di 25.
Le conoscenze nei pazienti trattati con più di 35 infusioni di Tysabri sono limitate.
Il tasso generale di sviluppo di leucoencefalopatia multifocale progressiva associato a terapia con Tysabri nei pazienti che hanno ricevuto almeno un’infusione rimane al di sotto di 1 caso per 1.000 pazienti.
Sulla base dei dati disponibili, il tasso di leucoencefalopatia multifocale progressiva per coloro che hanno ricevuto almeno 24 infusioni è di 0.4-1.3 per 1000 pazienti.
Negli Stati Uniti, tutti i pazienti a cui è prescritto Tysabri devono essere arruolati nel TOUCH Prescribing Program. Ogni paziente iscritto a questo Programma è strettamente monitorato per il presentarsi di leucoencefalopatia multifocale progressiva e altre gravi infezioni opportuniste. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
Neuro2009 Farma2009 Inf2009
Indietro
Altri articoli
Cellule T specifiche per il virus BK per l'immunoterapia della leucoencefalopatia multifocale progressiva
La leucoencefalopatia multifocale progressiva, una rara malattia del sistema nervoso centrale ( SNC ) causata dal virus JC e che...
Tecfidera, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente: casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva nell’ambito della linfopenia lieve
L’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari...
Leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a Natalizumab
Sono state valutate le caratteristiche rilevanti per la diagnosi di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) associata a poliomavirus JC...
Pembrolizumab per il trattamento e leucoencefalopatia multifocale progressiva
La leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) è una infezione cerebrale opportunistica causata dal virus JC ed è tipicamente fatale...
Nessuna evidenza di effetti benefici della plasmaferesi nella leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a Natalizumab
Sono stati esaminati in modo retrospettivo gli effetti della plasmaferesi sulla sopravvivenza e sugli esiti clinici dei pazienti con...
Leucoencefalopatia multifocale progressiva dopo somministrazione di Natalizumab: la plasmaferesi può non offrire vantaggi, anzi essere dannosa
Uno dei farmaci impiegati nella sclerosi multipla recidivante remittente, la forma più frequente, è Natalizumab ( Tysabri ), un anticorpo...
Rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a Natalizumab nei pazienti con sclerosi multipla
Precedenti stime di rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Natalizumab (...
Raccomandazioni EMA per minimizzare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva con Tysabri: più frequenti scansioni RM per i pazienti a più alto rischio
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato la revisione sul rischio conosciuto di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML )...
Sclerosi multipla: Tysabri e il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva
Natalizumab ( Tysabri ), un anticorpo monoclonale umanizzato, è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) nel...
Sclerosi multipla recidivante-remittente: Gilenya e rischio di basalioma e di leucoencefalopatia multifocale progressiva
Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi...